上海睿康生物全資子公司上海睿質科技有限公司申報的“睪酮、雄烯二酮、硫酸去氫表雄酮和17α-羥孕酮檢測試劑盒（液相色譜-串聯質譜法）”獲批二類醫療器械產品注冊證，有力推動了臨床質譜技術在類固醇激素檢測項目中的應用，更好地助力我國女性多囊卵巢綜合征（Polycystic Ovary Syndrome，PCOS）快速精準診斷和鑒別。同時，該試劑盒的上市也進一步鞏固了上海睿康生物在國內臨床質譜應用領域的領先地位，為質譜技術在臨床精準醫療中的應用添磚加瓦。
多囊卵巢綜合征簡介
多囊卵巢綜合征（PCOS）即Stein-Leventhal綜合征，于1935年被Stein和Leventhal首次報道，是由遺傳和環境因素共同導致的一種常見的育齡期女性內分泌代謝性疾病，其主要的臨床表現為月經不調、不孕、高雄激素血癥、卵巢多囊，可伴有肥胖、胰島素抵抗、血脂紊亂等代謝異常，并可導致2型糖尿病、心腦血管疾病和子宮內膜癌發病風險增高。PCOS占生育年齡婦女的5-10%，占無排卵性不孕癥患者的30-60%，在我國有著龐大的患者群[1-2]。
PCOS診斷標準
2006年，中華醫學會婦產科學分會內分泌學組在重慶組織專家會議撰寫了《多囊卵巢綜合征的診斷和治療專家共識》，大會一致同意在中國現階段推薦采用2003年歐洲人類生殖和胚胎與美國生殖醫學學會的（ESHRE/ASRM）鹿特丹專家會議推薦的標準（該標準是目前全球PCOS的診斷標準）[3]，其診斷標準如下： 1． 稀發排卵或無排卵； 2． 高雄激素的臨床表現和/或高雄激素血癥； 3． 卵巢多囊性改變：一側或雙側卵巢直徑2-9mm的卵泡≥12個，和/或卵巢體積≥10cm; 4． 上述3條中符合2條，并排除其他高雄激素病因：先天性腎上腺皮質增生、 柯興氏綜合征、分泌雄激素的腫瘤等。 2018年，由中華醫學會婦產科學分會內分泌學組及指南專家組發布的《多囊卵巢綜合征中國診療指南》中指出，PCOS疾病相關高雄激素血癥的實驗室檢查相關指標情況為血清總睪酮（TT）水平正常或輕度升高，通常不超過正常范圍上限的2倍；可伴有雄烯二酮（A4）水平升高，脫氫表雄酮（DHEA）、硫酸脫氫表雄酮（DHEA-S）水平正常或輕度升高。另外，可酌情選擇其他內分泌激素檢測（如17α-羥孕酮等），以排除其他類似的疾病（如非經典型先天性腎上腺皮質增生等）對確診PCOS疾病的干擾[4]。2023年3月，由多囊卵巢綜合征雄激素質譜檢測共識專家組發布的《多囊卵巢綜合征雄激素質譜檢測專家共識》中指出，對疑似PCOS患者進行高雄激素血癥評估時，建議同時對TT、A4、DHEA/DHEA-S和雙氫睪酮（DHT）這4種雄激素均進行測定，以準確判斷雄激素來源，為后續診療提供更全面的高雄激素血癥評估信息[1]。
雄激素檢測方法
準確、可靠的分析方法是精準評估高雄激素血癥的關鍵。目前，大多臨床實驗室常規開展的基于免疫學的雄激素檢測方法存在諸多缺陷，如交叉反應、檢測低濃度樣本時準確性差、不同品牌試劑檢測結果缺乏可比性，導致高雄激素血癥評估時出現假陽性結果。相較于免疫學方法，液相色譜串聯質譜方法（LC-MS/MS）具有更高的檢測靈敏度和特異性、線性范圍更寬、可多目標物同時檢測等優勢。該技術用于女性雄激素檢測時，可有效克服免疫學方法靈敏度和特異性相對較低、線性范圍窄、無法多指標同時檢測等弊端，幫助臨床更高效地鑒別診斷高雄激素血癥[1]。
睿康生物
PCOS疾病相關雄激素
檢測試劑盒
上海睿康生物針對女性PCOS疾病相關的雄激素檢測指標，隆重推出“睪酮、雄烯二酮、硫酸去氫表雄酮和17α-羥孕酮檢測試劑盒（液相色譜-串聯質譜法）”，可供醫療機構用于體外定量檢測女性血清中的睪酮、雄烯二酮、硫酸去氫表雄酮和17α-羥孕酮等四種激素的含量，助力女性PCOS疾病快速精準診斷。
相對于市場上其他同類產品，該試劑盒的設計更加科學合理，具有6個濃度水平的標準品和3個濃度水平的質控品；包裝規格更加豐富，4種型號便于醫檢用戶合理選擇；產品組成更加完整（包含樣品處理和上機檢測相關全部耗材和試劑），無需另外購置其他物料；適用機型更多，兼容市場上各大主流廠家質譜設備；上機檢測速度更快，僅需5 min即可完成單個樣本的多種雄激素指標檢測。
此外，該試劑盒的樣本處理方法采用固相萃取技術（SPE），使得樣本提取過程更加簡單高效，只需試劑混合、離心上樣、淋洗和洗脫等步驟，無需額外長時間氮吹濃縮。同時，該試劑盒方法不僅可以更好地節約試劑，保證良好的重現性，而且可以輕松實現96孔固相萃取板的自動化批量處理，提高樣本前處理效率。另外，該試劑盒的SPE萃取方法集樣品富集及凈化與一身，進一步提高檢測敏捷度，如睪酮和17α-羥孕酮的定量限可達0.05 ng/mL，明顯領先市場上同類試劑盒產品。
上海睿康生物作為國內知名的臨床質譜領軍企業，傾心打造高質量臨床質譜全產品線，擁有多個型號的高端質譜檢測平臺和豐富的臨床質譜應用試劑，全力助推中國精準醫學行業快速發展，旨為臨床客戶提供更加專業的臨床質譜技術服務和整體解決方案。
參考文獻：
[1]多囊卵巢綜合征雄激素質譜檢測共識專家組. 多囊卵巢綜合征雄激素質譜檢測專家共識[J].檢驗醫學.2023,38(3):203-208.
[2]中國醫師協會內分泌代謝科醫師分會. 多囊卵巢綜合征診治內分泌專家共識[J].中華內分泌代謝雜志, 2018, 34(1):1-7.
[3]中華醫學會婦產科學分會內分泌學組.多囊卵巢綜合征的診斷和治療專家共識[J].中華婦產科雜志, 2008, 43(7):553-555.
[4]中華醫學會婦產科學分會內分泌學組及指南專家組.多囊卵巢綜合征中國診療指南[J].中華婦產科雜志, 2018, 53(1):5.
睿康生物
PCOS疾病相關雄激素
檢測試劑盒
電話：021-60838199
客戶服務專線：400-839-8199
傳真：021-60705089
地址：上海市閔行區三魯公路3279號