近日，上海睿康生物科技有限公司全資子公司上海睿質科技有限公司申請的“?他克莫司、環孢霉素和雷帕霉素檢測試劑盒（液相色譜-串聯質譜法）”喜獲二類醫療器械產品注冊證（滬械注準 20232400301），用于?體外定量測定人體全血中環孢霉素、他克莫司和雷帕霉素的含量。

• 適用的檢測人群：肝、腎、心臟、肺等器官移植患者、骨髓移植患者、炎癥性腸病患者、類風濕性關節炎患者、全身性紅斑狼瘡患者、再生障礙性貧血患者、腎病患者

• 適用科室：移植科、血液科、消化內科、風濕免疫科、腎內科

免疫抑制劑是一類對機體的免疫反應具有抑制作用的藥物，能抑制與免疫反應相關細胞 ( 主要是 T 細胞和 B 細胞 )的增殖和功能，降低免疫應答。目前，免疫抑制劑在臨床上主要應用于器官移植后產生的排異反應和自身免疫病（如類風濕關節炎、紅斑狼瘡和炎癥性腸病等）的治療。

部分免疫抑制劑如環孢霉素、他克莫司、雷帕霉素等，治療窗窄（治療劑量和中毒劑量十分接近）。血藥濃度低于有效濃度可能引起急性排斥反應，導致治療失敗；血藥濃度高于中毒濃度則會引起肝腎功能損傷等嚴重不良反應。此外，免疫抑制劑的血藥濃度會受到患者的疾病狀態、合用藥物以及相關藥物代謝酶等多種因素的影響，存在較大的個體差異。因此，多個指南均提出免疫抑制劑的使用應遵循個體化的用藥原則，制定個體化的用藥方案，即根據不同的個體，或同一個體不同時段以及個體對藥物的順應性和不良反應調整用藥種類和劑量。

個體化用藥的基礎是準確的血藥濃度監測（TDM）！

TDM對于評估免疫抑制劑的療效、患者依從性、預測藥物相互作用、及時調整用藥方案，減輕或者避免不良反應的發生有著十分重要的意義。

液相色譜-串聯質譜技術（LC-MS/MS）具有高特異性、高靈敏度、高準確度、單次分析時間短以及對復雜生物基質分析具有高耐受性等眾多優勢，是目前臨床藥物濃度監測的一大“利器”！2019版的《治療藥物監測工作規范專家共識》明確指出，從藥物專屬性而言，LC-MS/MS為推薦方法學。精準可靠的分析手段配備標準化認證的檢測試劑，有利于臨床獲得更為準確可靠的藥物濃度結果，更有利于免疫抑制劑的個體化用藥。

上海睿康免疫抑制劑檢測整體解決方案

上海睿康生物研發的他克莫司、環孢霉素和雷帕霉素檢測試劑盒可搭配全自動樣品處理系統AUTOMAN ELITE使用，在解放實驗室勞動力的同時，可為臨床提供準確可靠的檢測結果，助力免疫抑制劑的個體化用藥，減少或避免藥物不良反應的發生！