多囊卵巢綜合征（PCOS）是常見的育齡期女性內分泌疾病，也是導致女性不孕的主要因素。今年4月發布的《多囊卵巢綜合征雄激素質譜檢測專家共識》中已明確PCOS主要病因是高雄激素血癥。高雄激素血癥可以通過生化檢驗或臨床表現進行評估，但目前，基于免疫學的雄激素檢測方法存在諸多缺陷，如交叉反應、檢測低濃度樣本時準確性差、不同品牌試劑檢測結果缺乏可比性等，導致假陽性結果。液相色譜串聯質譜（LC-MS/MS）具有靈敏度高、特異性強、線性范圍寬、可多目標物同時檢測等優勢，被多數指南推薦為雄激素的首選檢測方法。

上海?？瞪镌趯＜夜沧R要求基礎上，開發出睪酮、雄烯二酮、硫酸去氫表雄酮和 17α-羥孕酮檢測試劑盒（液相色譜-串聯質譜法）（滬械注準 20232400190）助力PCOS診療。

上海睿康生物首席科學家謝曉磊博士也有幸受邀參與此專家共識的執筆工作。

試劑盒擁有96、192、480、960測試/盒等四種產品型號規格，產品組分完整，包括流動相、進樣器洗滌液、相關前處理試劑，板材、內標、獨立包裝且凍干6水平校準品，3水平質控品，有效期12個月。

 樣本前處理采用SPE法，有別于傳統的SLE（固相支撐液液萃取法）和PPT(蛋白沉淀法)，樣本凈化更徹底，有利于低濃度樣本檢測，色譜柱壽命更長，對質譜儀器污染更少。

 適用機型包括：沃特世公司 ACQUITY UPLC I-Class/Xevo TQ-S IVD System;AB SCIEX Triple Quad^TM 4500MD;上海?？瞪锟萍加邢薰境咝б合嗌V串聯質譜檢測系統 RZ-500。

PCOS是目前世界上青春期和育齡女性最常見的內分泌代謝疾病，病因尚不明確。多在青春期發病，臨床上多以無月經、月經不調以及不孕為主要癥狀，此外可伴有多毛、痤瘡、肥胖、黑棘皮癥、二型糖尿病等多種不同臨床表現！

PCOS 的體征和癥狀會因人而異，根據2018年中國PCOS診斷標準，月經稀發或閉經或不規則子宮出血是PCOS診斷的必需條件，并且需要滿足以下2項中的1項：

（1）高雄激素的臨床表現（面部和身體毛發過多、嚴重痤瘡）或高雄激素血癥；

（2）超聲下表現為多囊卵巢 (polycystic ovarian morphology, PCOM)。

具備以上診斷條件后還需逐一排除可能引起高雄激素的疾病和引起排卵異常的疾病才能確診！引起高雄血癥或癥狀的疾病，主要是庫欣綜合征、非經典型先天性腎上腺皮質增生（NCCAH）、卵巢或腎上腺分泌雄激素的腫瘤等。

因以上引起高雄癥狀/高雄血癥的疾病與PCOS的類固醇激素譜會有一定的區別，可通過檢測女性體內的類固醇激素譜進行鑒別。通常PCOS患者的血清總睪酮正?；蜉p度升高，通常不超過正常上限的2倍，可伴有雄烯二酮升高，硫酸脫氫表雄酮正常或輕度升高。

• NCCAH主要表現為17-α羥孕酮、孕酮水平升高，根據血基礎17α羥孕酮水平[≥6.06 nmol/L(即2 ng/ml)]和ACTH刺激60 min后17α羥孕酮反應[≥30.3 nmol/L（即10 ng/ml）]可診斷NCCAH；

• 卵巢或腎上腺分泌雄激素的腫瘤：血清睪酮或脫氫表雄酮水平顯著升高，如血清睪酮水平高于 5.21～6.94 nmol/L（即150~200 ng/dl）或高于檢測實驗室上限的2.0~2.5倍。

由于特異性和靈敏度的限制，傳統方法檢測雄激素可能會帶來錯誤的臨床診療決策。但LC-MS/MS結合了液相色譜強大的分離能力和質譜檢測的高靈敏度和特異性，檢測的專屬性更強，可解決既往類固醇激素檢測方法存在的靈敏度低，檢測閾值高的問題，有利于提高女性雄激素檢測的可靠性！與傳統的化學發光法或免疫學方法相比，LC-MS/MS具有以下的優勢：