項(xiàng)目背景

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外定量檢測(cè)人血清或血漿樣本中的免疫球蛋白IgG4 的含量，作輔助診斷用。

臨床上IgG4主要用于免疫功能的評(píng)價(jià)及免疫疾病的輔助診斷。IgG4相關(guān)性疾病（IgG4-RD），是一種慢性、進(jìn)行性炎癥伴纖維化的疾病，可累及多個(gè)臟器。既往本病累及不同組織或器官時(shí)有不同名稱(chēng)，如唾液腺受累的Mikulicz病；胰腺受累的自身免疫性胰腺炎；膽道受累的硬化性膽管炎；腹膜后受累的腹主動(dòng)脈周?chē)谆蚋鼓ず罄w維化等。這些疾病具有相似的免疫病理改變，病變部位有大量淋巴細(xì)胞和漿細(xì)胞浸潤(rùn)，炎癥反應(yīng)局部有分泌IgG4的漿細(xì)胞生成，因此這類(lèi)疾病被統(tǒng)稱(chēng)為IgG4相關(guān)疾病。

患者血清IgG4水平常升高，受累組織或器官中有IgG4陽(yáng)性漿細(xì)胞浸潤(rùn)，病變部位出現(xiàn)硬化或纖維化，以及阻塞性靜脈炎。本病好發(fā)于中老年男性。由于易于形成腫塊性病變，常被誤診為惡性腫瘤。

檢驗(yàn)原理

本試劑盒技術(shù)原理是以獨(dú)特技術(shù)將IgG4特異性抗體定向錨定在膠乳表面。血清中的IgG4與試劑中相應(yīng)抗體在液相中結(jié)合，形成抗原抗體復(fù)合物，產(chǎn)生濁度變化，膠乳試劑可以特異的增大該濁度變化，增大試劑的靈敏度。該濁度變化的高低與樣本中IgG4特異性抗體的含量成正比。測(cè)定該濁度，與校準(zhǔn)品比較，即能得出血清樣本中IgG4的含量。

包裝規(guī)格

R1:1×15ml,R2:1×5ml?? R1:2×75ml,R2:1×50ml?? R1:1×30ml,R2:1×10ml?? R1:2×96ml,R2:1×64ml?? 西門(mén)子測(cè)試數(shù)：480測(cè)試/盒(R1:1×45ml,R2:1×15ml)

R1:1×45ml,R2:1×15ml?? R1:3×15ml,R2:1×15ml?? R1:1×60ml,R2:1×20ml?? R1:4×30ml,R2:4×10ml?? 校準(zhǔn)品：6×0.5ml（可選配）

R1:1×75ml,R2:1×25ml?? R1:4×60ml,R2:4×20ml?? R1:2×30ml,R2:2×10ml?? R1:6×15ml,R2:6×5ml??? 質(zhì)控品：2×0.5ml（可選配）

R1:2×45ml,R2:2×15ml?? R1:6×30ml,R2:6×10ml?? R1:2×60ml,R2:2×20ml?? R1:6×60ml,R2:6×20ml